华北制药股份有限公司环孢素软胶囊通过一致性评价

11月15日，华北制药股份有限公司正式收到国家药品监督管理局药品审评中心批件，环孢素软胶囊（25mg\50mg）两个规格经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，表明环孢素软胶囊质量与疗效上达到与原研药一致的水平。这是华北制药通过的首个一致性评价产品，截至目前也是该品种在国内第二个通过的企业。

环孢素软胶囊属于窄治疗窗药物且高变异药物，该项目分别开展2次预BE临床试验以及一次正式BE临床试验（四周期完全重复交叉设计），试验周期长，干扰因素多，临床控制难度大。国家药品监督管理局将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，可以使用“通过一致性评价”标识，可实现原研药的临床替代，为华北制药生产的“田可”（环孢素软胶囊）下一步扩大销量和提升市场占有率提供了坚强支撑。

环孢素软胶囊是华北制药股份有限公司重点培养的产品之一，也是华北制药免疫抑制剂全产业链的重点产品。该产品适用于预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植，治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应；预防骨髓移植排斥反应，预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）；同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。该产品自上市以来，品质和疗效得到医疗专家与患者的广泛认可，且近几年市场销量持续提升，在国内市场销售排名占第三位。华北制药免疫抑制剂家族除环孢素软胶囊外，还拥有西罗莫司、吗替麦考酚酯、咪唑立宾等不同药物，为广大器官移植术后治疗及罕见病患者带来了福音。

在该公司领导和各相关部门的大力指导与支持下，新制剂分厂各级人员通力合作，从2016年1月起启动药学研究工作，2018年3月参加CDE沟通交流会，明确窄治疗窗药物等效评价标准，同年11月进行资料注册申报。2019年3月进行临床核查，4月完成研制及生产现场核查，直至11月15日环孢素软胶囊（25mg\50mg）两个规格取得批件。下一步，新制剂分厂将继续做好其它产品一致性评价工作，同时及早谋划市场和生产布局，满足市场供应，为广大患者提供优质低价的产品。

（华药集团新制剂分厂 靳燕辉）