华药集团：时代变迁中的质量追求者

　　今年10月10日，华药集团与智昌集团签订《绿色智能化战略合作协议书》，双方将在数字化、自动化、产业链智联化等方面开展全面合作，再次瞄准质量提升，质量与当下最时兴的数据、智能化“联姻”，为华药继续追求产品高质量翻开了新篇章。

　　近70年来，华药质量管理提升的脚步从未停止过。1982年，国家最初试行GMP，华药集团是试点企业之一，部分GMP理念是华药集团探索出来的，华药集团的全面质量管理一扎根就全面开花，1986年在医药行业里首家捧回“国家质量管理奖”，开启一场永无止境的质量追求马拉松。

GMP管理先锋军：高标准质量

　　1995年国家强制医药企业实施药品GMP认证，此项工作，华药在1982年已经起步，在企业内与之并重的全面质量管理工作1980年也全面展开，GMP被称为华药的基础工作，全面质量管理被称为中心工作。

　　“华药集团质量意识的播种，开始于1980年3月企管处李蒸负责举办的全面质量管理培训。”2014年退休，原华药集团职工张建国回忆起来很激动，“质量管理像改革开放的春风一样，吹进了华药集团……那时华药人对质量的感情仿佛与生俱来。”时任华北制药厂厂长王汝霖力推全面质量管理，这种新理念在上世纪八十年代初的华北制药厂星火燎原。

　　1982年中国医药工业公司参照先进国家药品GMP制定出了《药品生产管理规范（试行稿）》，华药集团率先在厂内摸索GMP，身处改革浪尖的王汝霖深受启发：“药品的质量管理必须完整，以GMP为基础，以全面质量管理为中心、以教育培训为起点、以经济责任制做考评，不仅要着眼于全局，更需要每位职工的精准操作。”

　　王汝霖的话像激昂的号角，工作重点放到了职工身上，只有扎根到一线职工那里才算实现了“全员、全过程质量管理”，华药集团QC小组（质量控制小组）应运而生。它是以一线职工和岗位类别组成的质量攻关小团队，备受职工欢迎，1981年5月华药集团第一次QC成果发表就涌现出了9项成果。

　　华药集团的质量基础打得早、打得牢，当1995年开始强制实施药品GMP认证制度时，华药集团早已对质量“轻车熟路”，制剂生产企业北元分厂于1997年12月10日取得GMP证书，属于华药集团内首家。质量薪火相传，华药集团在往后的历次GMP认证中勇作急先锋，质量管理部杨琇谈道：“2009年，华药集团搬迁，投资了60多亿元，陆续建成了华民公司、新制剂等一批重大项目，华民公司在河北省首家通过了新版GMP认证。”

　　渗透于GMP认证中，全面质量管理精神被一代代华药人传承了下来，扎根在职工中的QC小组成为了工作的有机组成部分。四十年来，每年QC小组课题以近百个的数量增加，成为了质量飞速提升的“车轮”。1958年青霉素投产成功时发酵单位只有1800u/ml，1986年QC成果《提高青霉素钠盐优级品率》，2004年QC成果《降低青霉素半成品染菌率》……2019年QC成果专利《青霉素发酵工艺优化与应用》……QC成果日积月累，现在青霉素发酵单位突破15万u/ml，成为青霉素行业质量引领者。

智能制药实践者：定制质量

　　“人是最大的污染源”，“质量是设计出来的”，这是制药行业共识，近年来华药集团优先采用智能化设备给药品质量提升安装上现代化“芯片”。

　　灯检岗位是制药工序的重要关口，“老生产线时，人眼1分钟最多看100板，还必须是熟练工，人的因素很重要”，“智能灯检设备速度可达600板/分钟，避免了人的视力疲劳的影响”，一位曾在老、新生产线灯检岗工作过的老师傅如是说。

　　“灯检的质量标准要看每个药板上药品的数量、形状、大小、颜色。” 新制剂分厂202车间主要负责设备工作的吕亚风谈到这种智能灯检设备，“智能灯检设备上的摄像头——‘眼睛’会把图像传输到计算机，图像处理器对异物能够作出准确判断，实现自动剔除。”

　　0.125克,0.1克……这是平常药片中药品的有效含量，看起来不比一粒角豆树种子重，但对于药品来说，精度就是用药安全，制药是论技术高低的。华药集团这么多年对质量的摸索和敬畏诞生了一批批匠人，现在更着眼于挖掘智能机器对微小重量的精度与准度，新制剂分厂颗粒剂生产线“闭环称重系统”就有这种天赋。

　　颗粒剂生产线上的下料工序像往油瓶里装油，只不过“闭环称重系统”中的高精度天平会把袋重和药重分别纳入系统计算。“高精度天平称量膜重、下料药重，自动与当前生产品种指令重量做比对，多了或者少了不仅会自动剔除不合格品，同时会自动调整下料药重量，输出稳定重量的药品，完美地做到全部合格。”新制剂分厂202车间技术员张龙欣介绍道。

　　在线粒子和浮游菌监测、配液系统在线称重定容、配液系统在线清洗、在线灭菌、制水岗位在线实时监测水质量……众多的岗位被智能化替代，实现了智能制药的质量定制，替代了人工繁琐的劳动，让质量保障的关口更牢固。

数据管理先行者：管理质量

　　一年大约使用碳素笔芯上千支，记录文字和数字上百万之多，制药是产生各种数据的地方，按照药品相关法律规定，药品有关记录有一定的保存年限，总体来看制药数据非常庞大，华药集团正在探索从管理数据来管理质量。

　　“实验室采用‘LabVantage lims 8.4系统’，全部是电子数据和电子签名。”华民公司质量管理部仪器检验组岗位人员讲道，从进样开始，色谱分析过程中的数据自动储存，数据随时调取，可谓“货真价实”的原始数据。每个数据带着“身份证”——生成时间，任何企图篡改都会留下痕迹。华民公司数据机房和共享中心为电信级别，存储了所有重要制药数据，像蓄满信息的“数据库”。

　　“身份证”代表制药数据的“可靠性”，“数据库”可实现制药过程“可追溯”，这两点是美国、日本、欧盟等药政最关注的质量细节。华民公司实验室所用色谱系统为世界先进的沃特世和安捷伦系统，两套系统是独立的，经过信息化改造和验证，现在已并成了一套系统，负责这项工作的信息化主管陈学哲讲道：“合二为一更符合欧盟GMP和FDA的法规，降低了管理的复杂度，能够更好地保证数据的可靠性和可追溯性，为华民公司不断进取国际认证奠定基础。”

　　制药数据化，管理好了数据，也就管理好了质量。药品的整个质量生命周期不仅包括生产过程，还包括仓储管理，新制剂分厂的仓储数据是在2000多个传感器的基础上实现的。

　　物流中心杨锴把车间与仓库之间的轨道比作环线跑道，不同车间不同药品会携带着唯一的“编号”数据汇入到这条跑道上，被运到仓储机器人——巷道堆垛机面前：“立体库里有24640个货位，巷道堆垛机分别安装在两排货架之间，沿固定轨道行走，接受上位机的指令，自动进行托盘货物从输送机至货架的入出库作业，还会定期自动盘库……整个流程都是由数据信息实现的。”

　　数据越来越成为一个虚拟的制药人，它积极参与质量管理和执行工作，华民公司质量管理部贾丽辉负责相关质量数据的分析和管理，她形象地说道：“假如一批产品不够稳定，系统会自动寻找隐藏在数据背后的数据，直指根源。”这一质量数据分析系统通过自动收集已完成的质量数据，形成趋势分析图表，及时获知产品质量趋势，降低风险。

药品是特殊商品，药品质量是保障人民生命健康和用药安全的基本底线，华药集团从1958年建成投产就把追求高质量作为企业生命，六十多年来不断通过质量管理、智能化和数据化深化质量理念，在时代变迁中锻造出了“质量永远第一”的金字招牌，这是华药集团人的境界，也是情怀。

（华药集团宣传部    任富亮）